藥用制氮機 - 瑞氣藥用制氮機

藥用高純度制氮機

隨著(zhù)新版GMP的實(shí)施和制藥工業(yè)的飛速發(fā)展以及與國際制藥行業(yè)的逐步接軌，制藥工業(yè)所使用氮氣的范圍越拓越廣，對氮氣的質(zhì)量要求也越來(lái)越高。在制藥工業(yè)中氮氣作為一種保護性氣源，已不是簡(jiǎn)單意義上的普通氣源，氮氣作為制藥工業(yè)生產(chǎn)的一個(gè)重要環(huán)節，其對藥品質(zhì)量的影響不可忽視?，F代制藥工業(yè)生產(chǎn)中：合成藥中用氮氣保護、生物工程中用純氮隔離、制劑生產(chǎn)中充氮灌封等對氮氣的要求是：

① 氮氣純度≥99.999%，即國際中的無(wú)氧要求；

② 氮氣不含塵粒、熱原，微生物＜1CFU/m3(可用于注射劑的灌封)；

③ 氮氣能在生產(chǎn)過(guò)程中保持恒壓供給，以保證生產(chǎn)的正常運行。

藥用制氮機技術(shù)指標

氮氣流量：5~12000 m³/h（20℃，101.325kPa）

氮氣純度： ≥97~99.9995%（可定制）

常壓露點(diǎn)： ≤-45℃（可定制）

氮氣壓力：0.05~0.8Mpa（可定制）

瑞氣BGPN系列分子篩制氮設備根據氮氣純度分為十種型號，即：BGPN97、BGPN98、BGPN99、BGPN295、BGPN39、BGPN395、BGPN49、BGPN495、BGPN59、BGPN595。

您可根據氮氣純度，流量等氣體工藝要求進(jìn)行選擇。

 

藥用制氮機客戶(hù)現場(chǎng)圖

 

醫藥行業(yè)不同供氮方式比較

在醫藥行業(yè)中，對于藥用氮氣的要求很高，要求高純度的氮氣才能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。藥用制氮機與其他制氮設備不同的是因為醫藥行業(yè)國際標準GMP標準規定，與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)及除菌方面的要求。制氮設備需要采用不銹鋼材質(zhì)，氮氣出口部位需加裝除菌過(guò)濾器等裝置。因為藥廠(chǎng)對制氮機的要求高，所以藥用制氮機一般采用高配置。據了解，隨著(zhù)GMP標準的提高，不少制氮機行業(yè)也在這方面下功夫，市場(chǎng)上出現了不少符合標準的藥用高純度制氮機。藥用高純度制氮機，可廣泛用于合成藥中用氮氣保護，生物工程中用純氮隔離，制劑生產(chǎn)中充氮灌封，如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮氣。

目前，制藥生產(chǎn)提供氮氣的方式大致有三種，分別為：鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化提供氮氣和藥用制氮機。

① 鋼瓶提供的氮氣純度低（一般為99.5%~99.9%），且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)，不能確保GMP驗證對氮氣的要求。對無(wú)菌制品要求是無(wú)塵、無(wú)微生物和無(wú)熱原，這正是鋼瓶提供氮氣難以保證的。氮氣成本最高，對用量稍大的場(chǎng)合需要較多的人工和儲備，使用不方便。

②液氮在純度上能符號工藝要求，但在分裝和運輸過(guò)程中，由于設備、附件、材料以及其他因素的污染，純度很容易降低。同時(shí)，在其制備過(guò)程的管路等裝置和調換儲罐等過(guò)程中很難滿(mǎn)足安裝、清洗和消毒的確認，又存在著(zhù)無(wú)法驗證的氮氣的微生物、熱源等項目的缺陷、所以，液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗證的要求，氮氣成本較高。

③高純度藥用制氮機包含三個(gè)系統：壓縮空氣處理系統、PSA制氮系統及氮氣除塵、除異味、除菌凈化系統。制氮主機采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進(jìn)完善的制氮技術(shù)和獨到簡(jiǎn)潔的結構設計；氮氣凈化過(guò)濾器組包含高效除塵過(guò)濾器、高效除異味過(guò)濾器、高效除菌過(guò)濾器。產(chǎn)品氮氣經(jīng)處理后可達到干燥（露點(diǎn)＜-45℃），無(wú)油（含油量＜0.001ppm）,過(guò)濾精度0.01um，無(wú)臭無(wú)菌，濾除細菌和噬菌體。滿(mǎn)足cGMP對無(wú)菌制劑生產(chǎn)的要求。

根據GMP對氮氣驗證的要求，氮氣制備過(guò)程的質(zhì)量控制是供氮過(guò)程安全可靠的源頭保證。這是因為GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節，都有法規，標準文件加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)淘汰，取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機供氣方式。

 

影響藥用高純度制氮機穩定性的解析

藥用高純度制氮機是采用PSA原理制備的，對此類(lèi)制氮機能否長(cháng)期穩定的運行與生產(chǎn)出合乎技術(shù)要求的氮氣是眾所關(guān)心的問(wèn)題，而影響制氮機的穩定因素主要有三個(gè)方面：

(1)碳分子篩：它是PSA制氮機的核心和關(guān)鍵。制氮技術(shù)上要求碳分子篩強度好、產(chǎn)氮率高、氮氣的純度與回收率大，碳分子篩的質(zhì)量和性能是關(guān)鍵，但是在碳分子篩的選用上也很有講究。

(2)制氮機設計：制氮機的設計也很講究，若結構設計不當就會(huì )因高速氣流的沖擊產(chǎn)生分子篩的跳動(dòng)和相互磨擦而粉化失效。

(3)除油除塵過(guò)濾：由于大氣污染的存在，空氣中的油蒸汽容易被碳分子篩所吸附，并難以脫附，填塞微孔而使分子篩失效。另外，水對碳分子篩而言雖然不是致命的,但會(huì )使碳分子篩“負荷”增加，即影響其吸附O2、CO2等氣體的能力。

代表客戶(hù)

制藥行業(yè)專(zhuān)用制氮機主要用于藥品生產(chǎn)、儲存、封裝、包裝待領(lǐng)域。藥用氮氣設備（氮氣純度 99.99% ） 是以近40 年專(zhuān)業(yè)研發(fā)變壓吸附制氮機的經(jīng)驗，根據 GMP 規范研制的藥用制氮機，在使用上與鋼瓶氮（或液氮）相比，運行成本低、氮氣純度穩定、操作簡(jiǎn)便。被太平洋醫藥（通化）有限公司、東盛科技蓋天力制藥有限公司、廣東利泰藥業(yè)有限公司、浙江醫藥股份有限公司等企業(yè)廣泛采用。

 

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