醫用制氮機

制藥工業(yè)中，無(wú)論是大輸液，水針，粉針，凍干劑和口服液制劑的生產(chǎn)，都需要有充氮的工藝。而藥品生產(chǎn)對氮氣有很高的要求：

1）要求氮氣的純度高，一般需達99.99%以上，即國標中的無(wú)氧要求；

2）要求氮氣不含塵埃，熱原與菌落，可用于注射劑的灌封；

3）要求氮氣能在生產(chǎn)過(guò)程中保持恒壓供給，以保證生產(chǎn)的正常運行。

氮氣在制藥工業(yè)中應用廣泛，其質(zhì)量直接影響到藥品的質(zhì)量，因而氮氣的經(jīng)濟性和符合GMP要求的選型一直是藥品生產(chǎn)所關(guān)注的焦點(diǎn)，根據GMP規范和即將頒布的行業(yè)標準，制氮設施在滿(mǎn)足提供合格氮氣的基礎上，應確保氮氣供給過(guò)程的安全可靠。

瑞氣醫用制氮機主要用于藥品生產(chǎn)、儲存、封裝、包裝待領(lǐng)域。藥用氮氣設備（氮氣純度 99.99% ） 是以近40 年專(zhuān)業(yè)研發(fā)變壓吸附制氮機的經(jīng)驗，根據 GMP 規范研制的藥用制氮機，在使用上與鋼瓶氮（或液氮）相比，運行成本低、氮氣純度穩定、操作簡(jiǎn)便。

 

醫用制氮機技術(shù)指標

氮氣流量：5~12000 m3/h（20℃，101.325kPa）

氮氣純度： ≥97~99.9995%（可定制）

常壓露點(diǎn)： ≤-45℃（可定制）

氮氣壓力：0.05~0.8Mpa（可定制）

瑞氣BGPN系列分子篩制氮設備根據氮氣純度分為十種型號，即：BGPN97、BGPN98、BGPN99、BGPN295、BGPN39、BGPN395、BGPN49、BGPN495、BGPN59、BGPN595。

您可根據氮氣純度，流量等氣體工藝要求進(jìn)行選擇。

醫用生產(chǎn)中的氮氣氣源一般分為三種：鋼瓶、液氮（液氮鋼瓶供氮）和醫用制氮機提供氮氣。以下是這三種氣源數據分析：

1、鋼瓶

首先空氣進(jìn)入工業(yè)制氮機生產(chǎn)出純度99.5%的氮氣，然后分裝進(jìn)入鋼瓶，經(jīng)氫氣燃燒提純裝置提純，使其成為純度達99.9%的氮氣，再經(jīng)過(guò)過(guò)濾，最終送入使用點(diǎn)。

2、液氮（液氮鋼瓶）

工業(yè)制液氮裝置采用過(guò)濾吸附的原理制成氮氣，經(jīng)精餾等過(guò)程制成純度99.99%的氮氣（液態(tài)），然后將其送入貯罐或槽車(chē)貯罐，再分裝進(jìn)入小貯罐，經(jīng)過(guò)氣化與過(guò)濾，最終送入使用點(diǎn)。

3、醫用制氮機

空氣經(jīng)過(guò)醫用制氮機可以生成高純度的潔凈氮氣，再經(jīng)管道送入使用點(diǎn)。醫用制氮機的制氮流程采用碳分子篩進(jìn)行變壓吸附，所吸入的壓縮空氣需經(jīng)過(guò)預處理，以除去壓縮空氣中的大部分水分和異物。同時(shí)，醫用制氮機內含二級氣體過(guò)濾系統。

氮氣氣源比較
比較項目	鋼瓶	液氮	醫用制氮機
純度	99.5%~99.9%	99.99%	99.99%
懸浮粒子可能想	大	中	極小
菌落可能性	大	小	無(wú)
可追蹤審計性	差	一般	很好
可驗證性	差	一般	很好
一次性投資	小	一般	大
操作方便性	不方便	一般	方便
經(jīng)濟性	好	一般	極好

目前國內藥廠(chǎng)在無(wú)菌制劑生產(chǎn)中的氮氣使用現狀：鋼瓶提供氮氣的方式基本不再使用，部分廠(chǎng)家仍在使用液氮氣化的方式提供氮氣，還有部分廠(chǎng)家使用醫用制氮機提供氮氣。其中，醫用制氮機提供氮氣屬于可追蹤審計的方式，能很好地滿(mǎn)足相應法規要求。

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